Contrast agents in MRI module 1&2: Focus on Gd-EOB DTPA and study protocols

Primovist^® (dinatriumgadotextat) 0,25 mmol/mI/ml injektionsvätska, lösning. R_x. EF. Indikationer: Primovist^® är ett kontrastmedel för detektion av fokala leverlesioner och ger information om karakterisering av lesioner vid T1-viktad magnetisk resonanstomografi (MRT). Läkemedlet är avsedd endast för diagnostiska undersökningar vid intravenös administrering. Dosering: Den rekommenderade dosen av Primovist^® är: Vuxna 0,1 ml per kg kroppsvikt Primovist^®. Varningar: Före administrering av Primovist^® rekommenderas att alla patienter undersöks med avseende på nedsatt njurfunktion med hjälp av laboratorieprover. Rapporter om nefrogen systemisk fibros (NSF) har förekommit i samband med användning av vissa gadoliniuminnehållande kontrastmedel hos patienter med akut eller kronisk gravt nedsatt njurfunktion (GFR<30 ml/min/1,73 m²). Patienter som genomgår levertransplantation löper särskilt hög risk, eftersom incidensen av akut njursvikt är hög i denna grupp. Då det finns risk att NSF kan uppstå med Primovist^®, bör användning undvikas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion och till patienter i den perioperativa fasen av en levertransplantation, såvida inte den diagnostiska informationen är nödvändig och inte kan fås med icke-kontrastförstärkt MRT. Hemodialys kort tid efter administrering av Primovist^®- kan vara till nytta för att avlägsna Primovist^® från kroppen. Det finns inga belägg som stödjer påbörjande av hemodialys för att förhindra eller behandla NSF hos patienter som inte redan genomgår hemodialys. De vanligaste observerade biverkningarna (≥0,5 %) hos patienter som får Primovist^® är illamående, huvudvärk, värmekänsla, förhöjt blodtryck, ryggsmärta och yrsel. De allvarligaste biverkningarna hos patienter som får Primovist^® är anafylaktisk chock. Fördröjda allergiska reaktioner (flera timmar till flera dagar senare) har i sällsynta fall observerats. De flesta av biverkningarna var övergående och av mild till måttlig svårighetsgrad. Rapportering av misstänkta biverkningar: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, www.lakemedelsverket.se Farmakoterapeutisk grupp: Paramagnetiskt kontrastmedel, ATC-kod: V08CA10. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Innehavere av godkännande för försäljning: Bayer AB, Box 606, SE-169 26 Solna. Tlf. +4‍6‍ 8‍-‍5‍8‍0‍ 2‍2‍3‍ 0‍0‍. För ytterligare information, pris samt förskrivning, vänligen läs produktresumé på www.fass.se. Datum för senaste översyn av produktresumén: 06.11.2019.

PP-PRIM-SE-0032-1